EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA TERAPIA ABREVIADA CON DOS ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS DESPUÉS DE LA INTERVENCIÓN CORONARIA PERCUTÁNEA EN PACIENTES CON RIESGO ALTO DE SANGRADO

Lugano, Suiza: Los resultados del presente estudio indican que la administración durante un mes de dos antiagregantes plaquetarios no es menos eficaz, respecto de la continuidad del tratamiento durante 2 meses adicionales como mínimo, para prevenir eventos clínicos adversos netos y eventos mayores cardíacos y cerebrales. La terapia de duración corta también se asocia con una menor incidencia de sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante.

New England Journal of Medicine , 2021

Autores:
Valgimigli M

Institución/es participante/s en la investigación:
Università della Svizzera Italiana

Título original:
Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk

Título en castellano:
Terapia con Dos Antiagregantes Plaquetarios después de la ICP en Pacientes con Riesgo Alto de Sangrado

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
1.98 páginas impresas en papel A4

ReSIIC editado en:  Cardiología  Hematología  Cardiología  Cuidados Intensivos  Educación Médica  Farmacología  Geriatría  Medicina Farmacéutica  Medicina Interna  Neurología

Introducción

Diversos estudios clínicos aleatorizados demostraron la superioridad de los stents liberadores de fármacos, en comparación con los stents metálicos, en pacientes con riesgo alto de sangrado tratados durante un mes con terapia con dos antiagregantes plaquetarios (terapia dual [TD]), después de ser sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP). Sin embargo, estos ensayos no estuvieron diseñados para determinar la duración óptima de la TD, luego de la colocación de stents liberadores de fármacos. Los estudios en los cuales se administró TD durante un mes sugirieron que este esquema podría atenuar el riesgo de sangrado, sin que se comprometa la seguridad, en comparación con los tratamientos de mayor duración. No obstante, algunos de estos trabajos no fueron aleatorizados y no analizaron específicamente pacientes con riesgo alto de sangrado. Por lo tanto, la duración óptima de la TD para prevenir complicaciones isquémicas, con el menor riesgo posible de sangrado, en pacientes no seleccionados con riego alto de hemorragia, aún no se ha determinado. El presente estudio aleatorizado con pacientes con riesgo alto de sangrado sometidos a ICP con la colocación de stents liberadores de sirolimús tuvo por objetivo determinar los efectos de la TD durante un mes, respecto de la TD prolongada, en términos de los eventos de isquemia y de sangrado.



Pacientes y métodos

El estudio Management of High Bleeding Risk Patients Post Bioresorbable Polymer Coated Stent Implantation with an Abbreviated versus Standard DAPT Regimen (MASTER DAPT) fue una investigación multicéntrica, aleatorizada, abierta y de no inferioridad con análisis secuencial de superioridad. Fueron reclutados pacientes con síndromes coronarios agudos o crónicos, sometidos a ICP para una o más estenosis coronarias, con implante de stents biodegradables liberadores de sirolimús. Los pacientes reunían, además, uno o más criterios para riesgo alto de sangrado. Los pacientes fueron asignados, de manera aleatoria (1:1) a TD abreviada (TDa) o a TD estándar (TDe). Para la asignación a los grupos se tuvieron en cuenta el antecedente de infarto agudo de miocardio en los últimos 12 meses y la indicación de anticoagulantes orales durante 12 meses. Los controles de seguimiento se realizaron a los 60, 150 y 335 días después de la asignación a los grupos. Los pacientes asignados a TDa interrumpieron inmediatamente el tratamiento con dos antiagregantes plaquetarios y continuaron el tratamiento con un único agente hasta la finalización del estudio; los enfermos asignados a TDe continuaron el tratamiento durante otros cinco meses. La terapia con un único antiagregante plaquetario consistió en aspirina o un inhibidor de P2Y₁₂. Se consideraron, por protocolo, tres criterios principales de valoración, en el siguiente orden: eventos clínicos adversos netos (un parámetro integrado por la mortalidad por cualquier causa, el infarto agudo de miocardio [IAM], el accidente cerebrovascular [ACV] y el sangrado mayor), los eventos adversos mayores cardíacos o cerebrales (un parámetro integrado por la mortalidad por cualquier causa, el IAM o el ACV) y los episodios de sangrado mayor o sangrado no mayor, clínicamente relevante, en el transcurso de los 335 días que siguieron a la asignación aleatoria a los grupos. El sangrado mayor fue el evento de tipo 3 o 5 de la clasificación del Bleeding Academic Research Consortium (BARC), en tanto que el sangrado no mayor clínicamente relevante fue aquel de tipo 2, 3 o 5 de la misma clasificación. Para los dos primeros criterios principales de valoración se analizó la no inferioridad en la población por protocolo, mientras que para el tercero se evaluó la superioridad en la población con intención de tratamiento.



Resultados

Entre los 4434 pacientes de la población por protocolo, los índices de eventos clínicos adversos netos fueron de 7.5% (n = 165) en el grupo de TDa, y de 7.7% (n = 172) en el grupo de TDe (diferencia de -0.23 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: -1.80 a 1.33; p < 0.001 para la no inferioridad). Un total de 133 pacientes (6.1%) en el grupo de TDa, en comparación con 132 individuos (5.9%) en el grupo de TDe, presentaron eventos mayores cardíacos o cerebrales (diferencia de 0.11 puntos porcentuales; IC 95%: -1.29 a 1.51; p = 0.001 para la no inferioridad). Entre los 4579 pacientes de la población con intención de tratamiento, se registraron eventos de hemorragia mayor o de hemorragia no mayor clínicamente relevante en 148 (6.5%) en el grupo de TDa, y en 211 (9.4%) en el grupo de TDe (diferencia de -2.82 puntos porcentuales; IC 95%: -4.40 a -1.24; p < 0.001 para la superioridad).



Conclusión

Los resultados del presente estudio indican que la TDa no es inferior, respecto de la (TDe), en términos de la aparición de eventos clínicos adversos netos y eventos mayores cardíacos y cerebrales. La terapia abreviada también se asocia con una menor incidencia de sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante.